检测项目
1.有效成分含量测定：葛根素≥1.5mg/g、黄芪甲苷≥0.8mg/g（HPLC法）2.水分测定：≤9.0%（卡尔费休法）3.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（原子吸收法）4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（薄膜过滤法）5.溶出度试验：45分钟累积溶出量≥75%（桨法）6.崩解时限：硬胶囊≤30分钟（升降式崩解仪）7.黄曲霉毒素B1：≤5μg/kg（免疫亲和柱净化-HPLC法）
检测范围
1.中药材原料：葛根提取物（含葛根素≥40%）、黄芪浸膏粉（黄芪甲苷≥0.4%）2.中间产品：混合干膏粉（水分≤6%）、制粒半成品（粒度分布80-120目）3.成品制剂：胶囊内容物（堆密度0.45-0.55g/cm）、空胶囊壳（铬含量≤2ppm）4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）5.辅料检验：微晶纤维素（粒径D50=180μm）、硬脂酸镁（镁含量4.0-5.5%）
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512（葛根素定量分析）2.ICP-MS法：GB5009.268-2016（铅镉汞砷多元素测定）3.GC-MS法：ISO16000-6:2021（有机溶剂残留分析）4.微生物检验：GB15979-2002附录B（金黄色葡萄球菌确证试验）5.溶出度测试：USP<711>及ChP2020通则0931（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）6.X射线衍射：ASTME915-19（晶体形态鉴别）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱2.MettlerToledoT90滴定仪：卡尔费休库仑法水分测定模块3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属分析4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置5.SotaxAT7smart溶出仪：配备自动取样及在线紫外分析模块6.ErwekaPTB311E崩解仪：双篮六位设计满足ChP崩解时限测试7.ShimadzuGCMS-QP2020NX系统：DB-5MS毛细管柱实现VOCs分析8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块测量颗粒分布9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器测定氯离子含量10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶光源进行晶型结构分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
